L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 20° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, che raccoglie e illustra i dati relativi alle sperimentazioni cliniche presentate in Italia nel triennio 2020-2022.
Il periodo considerato comprende due eventi eccezionali, emersi quasi contemporaneamente: uno di portata mondiale, caratterizzato dall’emergenza pandemica da COVID-19, in cui gli sforzi della ricerca per contrastare il virus hanno portato a un aumento del numero di sperimentazioni cliniche in Italia, e l’altro di portata europea, ovvero l’applicazione del Regolamento (UE) 536/2014 che ha invece introdotto un nuovo quadro normativo per le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea. La parziale concomitanza temporale dei due eventi ha condizionato in modo significativo l’andamento delle sperimentazioni cliniche anche in Italia.
Il livello degli studi autorizzati nel 2020 e nel 2022 (rispettivamente 683 e 663) è stato sostanzialmente in linea con il valore medio registrato nel decennio precedente, mentre nel 2021, anno in cui si sono parzialmente recuperate le sperimentazioni programmate nel 2020 ma non avviate a causa della pandemia, si è registrato un picco con 818 studi autorizzati. Il valore registrato nel 2020, già in lieve aumento rispetto a quello dell’anno precedente, è stato il più alto dei 7 anni precedenti. Il dato del 2021 è ancora più significativo, perché segna un ritorno del volume della ricerca a livelli che non si registravano da oltre 10 anni. Nel 2022, infine, si ristabilisce il livello medio degli studi autorizzati e avviati nel decennio precedente, mentre si è progressivamente assestato il modello gestionale del portale europeo CTIS.
Nel triennio 2020-2022, le aree terapeutiche con più sperimentazioni autorizzate in Italia sono state le neoplasie (oncologiche ed emato-oncologiche), le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema immunitario. Nel 2020, il COVID-19 ha causato un aumento delle sperimentazioni autorizzate nell’area delle malattie virali. Tuttavia, nel 2021 e nel 2022, il numero di sperimentazioni in quest’area è diminuito, man mano che il rischio pandemico si faceva più contenuto.
Nel rapporto vengono anche riportati i dati delle sperimentazioni cliniche autorizzate nel triennio considerato in funzione del promotore “profit” (Azienda farmaceutica) o “no-profit” (Azienda Ospedaliera, Università, IRCCS, Associazione scientifica, Fondazione, ASL, ecc..), evidenziando una marcata divergenza tra le due quote rappresentate, con la crescita della quota relativa alle sperimentazioni con promotori profit e la parallela diminuzione di quelle no profit.
Per consultare il Rapporto: https://www.aifa.gov.it/
